Wissenschaftlicher Hintergrund: Bislang gibt es kein standardisiertes Messverfahren zur Bestimmung von Schimmelpilzen während der Herstellung von Arzneimitteln. In der Praxis erfolgt die Luftkeimmessung meist über aktive oder passive Sammelmethoden. Es gibt eine Vielzahl von Messmethoden, die hinsichtlich ihrer Erfassungseffizienz kontrovers beurteilt werden. Auch die Korrelation zwischen aktiver und passiver Luftkeimmessung wird gegensätzlich diskutiert. Methoden: In dieser Arbeit wurden unter standardisierten Bedingungen aktive und passive Luftkeimmessung mittels Impingement und Sedimentation in einer Aerosolkammer verglichen. Bei den 30 Messungen wurde mit unterschiedlichen A. niger Sporenkonzentrationen gearbeitet. Die Konzentration der Ausgangssuspension (KBE/ml) war vor jeder Messung bekannt. Als Impinger wurden die AGI-30 der Firmen Neubert-Glas und Ace Glass verwendet und auch deren Erfassungseffizienz untereinander gegenübergestellt. Die Aerosolkammer wurde vor jeder Probenahme jeweils für 1 Stunde mit Sporenaerosol geflutet. Die Probenahme erfolgte bei der Sedimentation 1 Stunde und beim Impingement 30 Minuten. Für die Auswertung wurden Malzextrakt- sowie Dichloran-Glyzerin-Agar Platten herangezogen. Ergebnisse: Der errechnete Korrelationskoeffizient von > 0,9 zeugt zweifelsfrei von einer hohen Korrelation der beiden Messmethoden. Für die Sedimentation und das Impingement ließ sich ein Verhältnis von 1:0,65 ermitteln. Schlussfolgerung: Der Unterschied der erhaltenen Messergebnisse ist zu gering, um die Sedimentationsmethode dem Impingement vorzuziehen. Für die Sedimentation wurde mit der mathematischen Annäherung an KBE/m³ lediglich ein Idealfall an beprobtem Luftvolumen berechnet. Bei der Wahl der geeigneten Methode sind deren Vor- und Nachteile sorgfältig abzuwägen. Um eventuelle Fehlerquellen bei der jeweiligen Methode auszuschließen, sollte die Messung mit beiden Methoden durchgeführt werden.

Scientific background: To date, there has been no standardised method to measure airborne fungi during the manufacture of sterile drugs. Airborne fungi can, however, be measured by multiple active or passive methods. The efficiency of these methods has been viewed sceptically and the correlation between active and passive methods of measurement is a much discussed and debated topic. Method: In this study active and passive methods of measuring airborne fungi are compared by impingement and sedimentation in an aerosol chamber. Different A. niger concentrations of spores will be used for the 30 measurements. The concentration of the starting suspension (KBE/ml) will be known at the start of every measurement. The AGI-30 from the companies Neubert-Glas and Ace Glass will be used as an impinger. Prior to each sample, the aerosol chamber will be filled with spore aerosol for an hour. The sedimentaion sample will be carried out over a one hour period and the impingement, 30 minutes. Malt-extract-agar- and dichlorane-glycerin-agar-plates will be used for the evaluation. Results: The correlation coefficient of > 0.9 clearly shows a high correlation in both methods of measurement. A ratio of 1:0.65 was found for the sedimentation and the impingement. Conclusion: The difference between the results is too small to justify a preference for the sedimentation method. Using the mathematical approximation of KBE/m3 it was only possible to calculate an ideal case of the tested air volume for the sedimentation. When choosing the most appropriate method, both the advantages and disadvantages should be thoroughly taken into consideration. To avoid the potential mistakes of a particular method, measurements should be taken using both methods.